Do Česka míří nová vakcína Nuvaxovid. Jak funguje a jakou má účinnost?
Ilustrační foto
Litoměřice

ČR - Nuvaxovid je vakcína určená k prevenci onemocnění způsobeného virem SARS-CoV-2 (onemocnění covid-19) u osob ve věku 18 let a starších. Vakcína Nuvaxovid obsahuje typ proteinu, který se nachází na povrchu viru SARS-CoV-2 (spike protein) a který byl vyroben v laboratoři.

Podrobné informace o této vakcíně jsou k dispozici v informacích o přípravku, jejichž součástí je i příbalová informace.

Jak se vakcína Nuvaxovid používá?

  • Vakcína Nuvaxovid se podává ve dvou dávkách, obvykle do svalu horní části paže, a to s odstupem 3 týdnů.
  • Organizace dodávek vakcíny je odpovědností národních orgánů. Další informace o používání vakcíny Nuvaxovid najdete v příbalové informaci nebo se poraďte s lékařem.

Jak vakcína Nuvaxovid působí?

  • Vakcína Nuvaxovid působí tak, že organismus připraví na to, aby byl sám schopen bránit se proti onemocnění covid-19. Obsahuje typ spike proteinu, který byl vyroben v laboratoři. Vakcína obsahuje také "adjuvans", látku, která pomáhá posilovat reakci imunitního systému na vakcínu.
  • Když je člověku podána tato vakcína, jeho imunitní systém identifikuje protein ve vakcíně jako cizorodý, vytvoří proti němu přirozenou obranu – protilátky a T buňky (určitý typ buněk imunitního systému).
  • Jestliže se očkovaná osoba později setká s virem SARS-CoV-2, její imunitní systém rozpozná spike protein na viru a bude připraven se proti němu bránit.
  • Protilátky a imunitní buňky mohou chránit osoby před onemocněním covid-19 tím, že spolupracují na zabíjení viru, zabraňují jeho vstupu do buněk těla a ničí infikované buňky.

Jaké přínosy vakcíny Nuvaxovid byly prokázány v průběhu studií?

  • Výsledky dvou hlavních klinických studií zjistily, že vakcína Nuvaxovid byla účinná při prevenci onemocnění covid-19 u osob ve věku od 18 let. Studie zahrnovaly celkem více než 45 000 osob. V první studii přibližně dvě třetiny účastníků dostaly vakcínu a ostatním bylo podáno placebo (injekce bez léčivé látky); v druhé studii byli účastníci rovnoměrně rozděleni k podání vakcíny Nuvaxovid a placeba. Nikdo z nich nevěděl, zda jim byla podána vakcína Nuvaxovid nebo placebo.
  • První studie, provedená v Mexiku a ve Spojených státech, zjistila 90,4 % snížení počtu symptomatických případů onemocnění covid-19 za 7 dnů po podání druhé dávky u osob, které dostaly vakcínu Nuvaxovid (14 případů ze 17 312 osob) ve srovnání s osobami, kterým bylo podáváno placebo (63 z 8 140 osob). To znamená, že vakcína měla v této studii 90,4 % účinnost.
  • Druhá studie provedená ve Spojeném království také ukázala podobné snížení počtu symptomatických případů onemocnění covid-19 u osob, které dostaly vakcínu Nuvaxovid (10 případů ze 7 020 osob) ve srovnání s osobami, kterým bylo podáváno placebo (96 ze 7 019 osob); v této studii byla účinnost vakcíny 89,7 %.
  • Celkově výsledky obou studií ukazují účinnost vakcíny Nuvaxovid přibližně 90 %. Původní kmen viru SARS-CoV-2 a některé varianty jako Alfa a Beta byly nejčastějšími virovými kmeny cirkulujícími v době, kdy studie probíhaly. V současné době jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti vakcíny Nuvaxovid proti jiným variantám, včetně varianty Omicron.

Mohou být osoby, které již prodělaly onemocnění covid-19, očkovány vakcínou Nuvaxovid?

  • U osob, kterým byla podána vakcína Nuvaxovid v klinických studiích a již dříve měly onemocnění covid-19, nebyly zaznamenány žádné další nežádoucí účinky.
  • Ze studie nebylo dostatek údajů, aby bylo možné dospět k závěru, jak dobře vakcína Nuvaxovid funguje u osob, které již onemocnění covid-19 prodělaly.
  • Může vakcína Nuvaxovid snížit přenos viru z jedné osoby na druhou?
  • Dopad očkování vakcínou Nuvaxovid na šíření viru SARS-CoV-2 v komunitě není dosud znám. Zatím není známo, do jaké míry mohou být očkované osoby stále schopné přenášet a šířit virus.

Jak dlouho trvá ochrana navozená vakcínou Nuvaxovid?

  • V současné době není známo, jak dlouho trvá ochrana poskytovaná vakcínou Nuvaxovid. Očkovaní účastníci klinického hodnocení budou nadále sledováni po dobu až 2 let, aby bylo možno získat více informací o délce trvání ochrany.

Mohou být děti očkovány vakcínou Nuvaxovid?

  • Vakcína Nuvaxovid se v současné době nedoporučuje pro použití u osob mladších 18 let. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) se dohodla se společností, která dodává vakcínu na trh, na plánu klinického hodnocení vakcíny u dětí v pozdější fázi.

Mohou se vakcínou Nuvaxovid očkovat osoby s oslabenou imunitou?

  • Údaje o osobách s oslabenou imunitou (imunokompromitovaných osobách) jsou omezené. Přestože osoby s oslabenou imunitou nemusí vykázat dostatečnou odpověď na vakcínu, z dosud dostupných údajů nevyplývají žádné zvláštní obavy ohledně její bezpečnosti. Osoby s oslabenou imunitou lze i tak očkovat, neboť u nich může být vyšší riziko těžšího průběhu onemocnění covid-19.
  • Mohou se vakcínou Nuvaxovid očkovat těhotné nebo kojící ženy?
  • Studie na zvířatech neprokázaly žádné škodlivé účinky v těhotenství, avšak údaje o podávání vakcíny Nuvaxovid během těhotenství jsou omezené. Ačkoli neproběhly žádné studie zaměřené na kojení, v souvislosti s kojením se žádné riziko nepředpokládá.
  • Rozhodnutí o tom, zda vakcínu podat těhotným ženám, je třeba učinit po důkladné konzultaci s lékařem, který zváží možné přínosy a rizika.

Mohou se osoby s alergiemi očkovat vakcínou Nuvaxovid?

  • Osobám, které již vědí, že mají alergii na některou ze složek vakcíny uvedených v bodě 6 příbalové informace, nesmí být vakcína podána.
  • U osob očkovaných vakcínami proti onemocnění covid-19 se vyskytly případy anafylaxe (závažné alergické reakce). Tak jako u všech vakcín, je zapotřebí i vakcínu Nuvaxovid podávat pod přísným lékařským dohledem a zajistit odpovídající lékařskou péči. Osoby, u nichž dojde po podání první dávky vakcíny
  • Nuvaxovid k závažné alergické reakci, nemají druhou dávku dostat.

Jak vakcína Nuvaxovid účinkuje u osob různého etnického původu a pohlaví?

  • Klinického hodnocení se účastnily osoby různého etnického původu a pohlaví. Účinnost byla zachována u obou pohlaví a ve všech etnických skupinách.

Jaká rizika se s vakcínou Nuvaxovid pojí?

  • Nejčastější nežádoucí účinky vakcíny Nuvaxovid ve studiích byly obvykle mírné nebo středně závažné a odezněly během několika dní po očkování.
  • Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolest hlavy, pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení, bolest svalů a kloubů, citlivost a bolest v místě injekce, únava a celkový pocit, kdy se necítíte dobře. Postihovaly více než 1 osobu z 10.
  • Zarudnutí a otok v místě injekce, horečka, zimnice a bolest končetin se vyskytly u méně než 1 z 10 osob. Zvětšené lymfatické uzliny, vysoký krevní tlak, vyrážka, zarudnutí kůže, svědění v místě injekce a svědivá vyrážka byly méně časté nežádoucí účinky (postihovaly méně než 1 osobu ze 100).

Proč EMA doporučila registraci vakcíny Nuvaxovid?

  • Vakcína Nuvaxovid poskytuje vysokou úroveň ochrany proti onemocnění covid-19, což je v současné pandemii naléhavě potřebné. Hlavní klinické studie ukázaly, že vakcína má účinnost přibližně 90 %. Většina nežádoucích účinků jsou mírné až středně závažné intenzity a odezní během několika dní po vakcinaci.
  • Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy vakcíny Nuvaxovid převažují nad jejími riziky a že lze vakcínu doporučit k registraci v EU.
  • Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila vakcínu Nuvaxovid k tzv. podmínečné registraci̋. To znamená, že se ještě očekávají další data (viz níže), které společnost musí předložit.

Na jaké informace k vakcíně Nuvaxovid se stále čeká?

  • Vzhledem k tomu, že vakcína Nuvaxovid byla doporučena k podmínečné registraci, bude společnost, která vakcínu Nuvaxovid uvádí na trh, i nadále provádět studie, které poskytnou další záruku farmaceutické kvality vakcíny.
  • Kromě toho nezávislé studie vakcín proti onemocnění covid-19 koordinované orgány EU rovněž poskytnou více informací o dlouhodobé bezpečnosti a přínosu vakcíny u běžné populace.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nuvaxovid?

  • Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání vakcíny Nuvaxovid, která mají být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
  • Je rovněž zaveden plán řízení rizik (RMP), který obsahuje důležité informace o bezpečnosti vakcíny, o tom, jak shromažďovat další informace a jak minimalizovat veškerá potencionální rizika. K dispozici je i souhrn RMP.
  • Bezpečnostní opatření budou pro vakcínu Nuvaxovid zavedena v souladu s plánem EU pro monitorování bezpečnosti očkovacích látek proti onemocnění covid-19, aby se zajistilo rychlé shromažďování a analýza nových informací o bezpečnosti. Společnost, která vakcínu Nuvaxovid dodává na trh, bude poskytovat měsíční zprávy o bezpečnosti.
  • Tak jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání vakcíny Nuvaxovid nepřetržitě monitorovány. Hlášená podezření na nežádoucí účinky vakcíny
  • Nuvaxovid jsou důkladně vyhodnocována a jsou přijímána veškerá opatření nutná k ochraně pacientů.

Další informace o vakcíně Nuvaxovid

  • Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA doporučil dne 20. prosince 2021 vakcínu Nuvaxovid k podmínečné registraci platné pro celou EU. Evropská komise brzy vydá rozhodnutí.
  • Podrobná doporučení pro používání tohoto přípravku jsou popsána v informacích o přípravku, které budou k dispozici ve všech úředních jazycích Evropské unie poté, co Evropská komise vydá rozhodnutí o registraci.

Podmínky užití

Texty označené jako (PR) nebo (PI) případně Reklamní sdělení či Sponzorováno jsou placenou inzercí.

Obsah tohoto webu je chráněn autorským zákonem. Přepis, šíření či další zpřístupňování obsahu tohoto webu či jeho části veřejnosti, a to jakýmkoliv způsobem, je bez předchozího souhlasu vydavatele webu výslovně zakázáno.

Za obsah inzerátů nese odpovědnost jejich zadavatel. Redakce se nemusí s obsahem inzerátů ztotožňovat a nenese žádnou odpovědnost za případné škody, které jejich zveřejněním vzniknou.

Nahoru