ČR - Ministerstvo zdravotnictví doporučí distribuci, výdej a používání neregistrovaných léčivých přípravků s léčivými látkami kasirivimab/imdevimab a bamlavinimab. Léky jsou vhodné pro pacienty s onemocněním covid-19 s vysokým rizikem těžkého průběhu klinického stavu.
Uvedenými léčivými přípravky se zabývala klinická skupina složená z odborných pracovníků a usnesla se, že Ministerstvo zdravotnictví doporučí jejich používání. Ministerstvo zdravotnictví požádalo o vyjádření také Státní ústav pro kontrolu léčiv, do jehož kompetence validace léčivých přípravků spadá.
„Hlavním záměrem je, aby se pacientům s onemocněním covid-19 dostalo maximální možné péče. Z diskuze klinické skupiny vyplynulo, že tyto léky představují velmi slibnou variantu pro léčení těchto pacientů, což potvrzují také zkušenosti ze zahraničí. Zahájili jsme proto kroky, které je umožní používat, přestože se jedná o dosud neregistrované léčivé přípravky,” řekl ministr zdravotnictví Jan Blatný.
Ministerstvo zdravotnictví použití léků může umožnit na základě zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, který v § 8 odst. 6 povoluje distribuci, výdej a používání neregistrovaného léčiva s ohledem na potvrzené šíření infekčního onemocnění. Vzhledem k probíhající epidemii onemocnění covid-19 by tak povolení léků bylo v souladu se zmíněným paragrafem.
„Léčivé látky kasirivimab/imdevimab a bamlavinimab by se následně používaly v léčbě pacientů s onemocněním covid-19, u kterých je vysoké riziko těžkého průběhu onemocnění. Jedná se například o pacienty po transplantacích,” doplnil ministr zdravotnictví.
Dodavatelé by tak mohli dodávat léky přímo do nemocnic, ministerstvo nepředpokládá jejich centrální nákup.
Vymezení optimálních cílových skupin nemocných a podmínky pro podání budou definovány ve spolupráci s odbornými společnostmi (Česká společnost anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny ČLS JEP, Česká společnost intenzivní medicíny ČLS JEP, Společnost infekčního lékařství ČLS JEP, Česká pneumologická a ftizeologická společnost ČLS JEP) a SÚKL.
